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創新醫療器械審批時間大幅縮短
發布時間:2019-03-15 14:24  來源:未知  編輯:巴林左旗新聞網  
創新醫療器械審批時間大幅縮短


記者日前從北京市藥監局獲悉,近年來北京不斷優化營商環境,大幅壓減創新醫療器械審評審批時間。

據悉,自《創新醫療器械特別審批程序(試行)》2014年發布以來,截至2018年底,國家藥監部門批準上市的54個創新醫療器械中北京企業研發的有18個,包括神經外科手術導航定位系統、骨科手術導航定位系統、植入式骶神經刺激器套件等,創新醫療器械獲批數量居各省份之首。

據介紹,對于由北京市藥監局初審、國家藥監部門審批的創新醫療器械,北京的初審時限已由過去的20日縮短至2日,允許創新醫療器械產品在初審、檢驗檢測、質量體系核查和生產許可4個環節優先,創新藥品和醫療器械產品質量體系核查時間和產品注冊前檢驗時限也都大幅縮短。

據悉,為助力企業沖刺產品上市“最后一公里”,北京將創新醫療器械產品許可審批與產品質量體系核查合并同步進行,企業獲得國家藥監部門頒發的醫療器械注冊證書后,最快當天就可從北京市藥監局領取生產許可證。

此外,北京市藥監局對職責范圍內的二類創新醫療器械審批也全面提速,全流程審批時限由170日縮短至22日。

據了解,近年來北京市不斷優化營商環境,通過創新建立藥品、醫療器械領域“服務包”制度,為醫藥領域企業高質量快速發展提供了全方位的“管家服務”。

針對醫藥領域的高新技術企業,北京市藥監局委派局處級領導干部作為“服務管家”和“勤務員”,協調17個市屬部門集成政策措施,從基地建設、產業發展、產品推廣、項目融資、人才引進等多方面調研解決企業實際困難,目前已協調并集成解決環評、遷址、消防、項目資金等問題近百件。

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